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請問各位專家!醫(yī)療設(shè)備如果要過CE,是不是內(nèi)部每個(gè)部件都要過CE嗎?

請問各位專家!醫(yī)療設(shè)備如果要過CE,是不是內(nèi)部每個(gè)部件都要過CE嗎?有沒有相關(guān)的CE指導(dǎo)書?都需要做什么準(zhǔn)備?如果有請賜教一份.hyh_huyh@163.com發(fā)到這個(gè)郵箱就行．謝謝!!!急!急!急!
注:我們已經(jīng)過了GB9706
歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類他們是根據(jù)什么來分的?
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ziggyvtgc
LV.3
2
2007-09-03 13:16
不知你所說的每個(gè)部件具體是指什么?一般與設(shè)備搭配的產(chǎn)品是要做CE的,但若是設(shè)備內(nèi)部的零部件,則主要的需要有VDE的認(rèn)證.CE一般不針對零部件.以上是個(gè)人的觀點(diǎn),歡迎高手指點(diǎn)!
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afeimonky
LV.4
3
2007-09-03 14:52
樓主,我們就是做醫(yī)療器械的CE認(rèn)證的,
有什么需要大家可以溝通下
QQ594123092
TEL:15920827191
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2007-09-03 23:45
@afeimonky
樓主,我們就是做醫(yī)療器械的CE認(rèn)證的,有什么需要大家可以溝通下QQ594123092TEL:15920827191
EMC的部分你完成了嗎,你做CE怎么會(huì)扯到GB9706l呢,要做LVD部分也是IEC60601-1的標(biāo)準(zhǔn)呀,如果是第一次做醫(yī)療的話,建議找一家代理機(jī)構(gòu),因?yàn)獒t(yī)療結(jié)構(gòu)有點(diǎn)麻煩.
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pmp148
LV.4
5
2007-09-04 11:08
@prince2812
EMC的部分你完成了嗎,你做CE怎么會(huì)扯到GB9706l呢,要做LVD部分也是IEC60601-1的標(biāo)準(zhǔn)呀,如果是第一次做醫(yī)療的話,建議找一家代理機(jī)構(gòu),因?yàn)獒t(yī)療結(jié)構(gòu)有點(diǎn)麻煩.
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