誰能介紹一下3C認(rèn)證首次廠檢的程序
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工廠質(zhì)量保證能力
2.1 人員職責(zé)和資源
2.1.1 職責(zé)
a)是否規(guī)定了與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系？ 是¨ 否¨
b)是否已指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人并賦予了相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限？是否履行了相應(yīng)的職責(zé)？
是¨ 否¨
如果是，請(qǐng)給出確保認(rèn)證標(biāo)志妥善保管和使用的文件號(hào)：
2.1.2 資源
是否配備了必須的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備；具備必要能力的人員；必備的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存的環(huán)境？ 是¨ 否¨
2.2 文件和記錄
2.2.1是否已建立、保持了文件化的質(zhì)量計(jì)劃/類似文件，以及確保產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制的文件？ 是¨ 否¨
如果有文件，請(qǐng)給出參考文件號(hào)：
2.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范是否等同或高于該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求？ 是¨ 否¨
2.2.3是否建立并保持文件化的文件和資料的控制程序，以確保： 是¨ 否¨
a) 文件在發(fā)布前和更改是否由授權(quán)人員審批其適宜性？ 是¨ 否¨
b) 文件的更改和修訂狀態(tài)是否得到識(shí)別，防止作廢文件非預(yù)期使用？ 是¨ 否¨
c) 是否在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本？ 是¨ 否¨
如果有文件，請(qǐng)給出參考文件號(hào)：
2.2.4是否建立并保持了文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理程序？ 是¨ 否¨
如果有文件，請(qǐng)給出參考文件號(hào)：
2.2.5質(zhì)量記錄是否規(guī)定了適當(dāng)?shù)谋４嫫谙薏⒈４嬗行趦?nèi)的記錄？ 是¨ 否¨
2.3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)
2.3.1是否已制定了對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商選擇、評(píng)定和日常管理的程序？ 是¨ 否¨
工廠是否按照文件要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理，并保存對(duì)供應(yīng)商選擇和日常管理記錄？ 是¨ 否¨
2.3.2是否已建立了進(jìn)貨的關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序？ 是¨ 否¨
工廠是否按照文件要求對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證？記錄是否完整有效？ 是¨ 否¨
2.3.3當(dāng)關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠對(duì)供應(yīng)商是否提出明確的檢驗(yàn)要求？
是¨ 否¨
工廠是否保存供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告等？ 是¨ 否¨
2.4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)
2.4.1 如果工序沒有文件規(guī)定就不能保證質(zhì)量時(shí)，是否制定了工藝作業(yè)指導(dǎo)書？ 是¨ 否¨
2.4.2 工作環(huán)境是否滿足規(guī)定要求（對(duì)環(huán)境條件有要求時(shí)）？ 是¨ 否¨
2.4.3 是否對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控（可行時(shí)）？ 是¨ 否¨
2.4.4 是否建立并保持了對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度？ 是¨ 否¨
2.4.5是否在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品的一致性？是¨ 否¨
2.5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)
2.5.1 是否制定了文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序？ 是¨ 否¨
如果有文件，請(qǐng)給出參考文件號(hào)：
例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求是否滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求？ 是¨ 否¨
2.5.2 是否已按相應(yīng)的文件正確實(shí)施了例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)記錄？ 是¨ 否¨
2.6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備
2.6.1 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備是否與所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)?zāi)芰σ恢拢?nbsp; 是¨ 否¨
2.6.2 是否制定檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程并按之準(zhǔn)確操作？ 是¨ 否¨
2.6.3 校準(zhǔn)和檢定
a)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否定期校準(zhǔn)或檢定并可溯源至國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)？ 是¨ 否¨
b)自行校準(zhǔn)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否規(guī)定了校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期？ 是¨ 否¨
c)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)是否能被使用及管理人員方便識(shí)別？ 是¨ 否¨
d)是否保存了檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄，并完整有效？ 是¨ 否¨
2.6.4運(yùn)行檢查
a) 對(duì)于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備，是否按規(guī)定了有效的運(yùn)行檢查要求，并按要求執(zhí)行？ 是¨ 否¨
b）運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求的，是否追溯至已檢產(chǎn)品，必要時(shí)重新檢驗(yàn)？ 是¨ 否¨
c) 是否規(guī)定了例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施？ 是¨ 否¨
d) 是否保存了運(yùn)行檢查結(jié)果和調(diào)整措施記錄？ 是¨ 否¨
2.7 不合格品的控制
2.7.1 是否建立了不合格品控制程序，其內(nèi)容是否符合規(guī)定要求？ 是¨ 否¨
2.7.2對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離和處置以及采取的糾正和預(yù)防措施是否符合程序的規(guī)定？ 是¨ 否¨
2.7.3是否保存了重要部件或組件的返修記錄及不合格品的處置記錄？ 是¨ 否¨
2.8內(nèi)部質(zhì)量審核
2.8.1是否建立并保持了文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，并記錄審核結(jié)果；其內(nèi)容是否符合規(guī)定要求？
是¨ 否¨
如果有文件，請(qǐng)給出參考文件號(hào)：
2.8.2是否保存了投訴記錄并作為內(nèi)審的信息輸入？ 是¨ 否¨
2.8.3對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取糾正和預(yù)防措施并進(jìn)行記錄？ 是¨ 否¨
2.9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性的管理
2.9.1是否建立了產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序？
是¨ 否¨
如果有文件，請(qǐng)給出參考文件號(hào)：
2.9.2是否在認(rèn)證產(chǎn)品變更實(shí)施前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)？ 是¨ 否¨
2.10包裝、搬運(yùn)和貯存
2.10.1成品的包裝和標(biāo)志過程（包括所用材料）是否符合規(guī)定的要求？ 是¨ 否¨
2.10.2所采用的搬運(yùn)方法是否能防止產(chǎn)品的損壞或變質(zhì)？ 是¨ 否¨
2.10.3產(chǎn)品的貯存環(huán)境是否能保證產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求？ 是¨ 否¨
3. 產(chǎn)品一致性檢查
3.1認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、說明書和包裝箱上標(biāo)注的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、警示警告標(biāo)識(shí)是否與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的型式試驗(yàn)樣品/認(rèn)證證書一致。 是¨ 否¨
3.2產(chǎn)品的安全結(jié)構(gòu)或內(nèi)部布線等與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的型式試驗(yàn)樣品是否一致；若不一致，是否向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并經(jīng)確認(rèn)。 是¨ 否¨
3.3產(chǎn)品所配用的零部件、元器件或材料與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的型式試驗(yàn)樣品是否一致；若不一致，是否向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并經(jīng)確認(rèn)。 是¨ 否¨
3.4不一致情況描述（必要時(shí)可另加附頁）
工廠質(zhì)量保證能力
2.1 人員職責(zé)和資源
2.1.1 職責(zé)
a)是否規(guī)定了與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系？ 是¨ 否¨
b)是否已指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人并賦予了相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限？是否履行了相應(yīng)的職責(zé)？
是¨ 否¨
如果是，請(qǐng)給出確保認(rèn)證標(biāo)志妥善保管和使用的文件號(hào)：
2.1.2 資源
是否配備了必須的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備；具備必要能力的人員；必備的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存的環(huán)境？ 是¨ 否¨
2.2 文件和記錄
2.2.1是否已建立、保持了文件化的質(zhì)量計(jì)劃/類似文件，以及確保產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制的文件？ 是¨ 否¨
如果有文件，請(qǐng)給出參考文件號(hào)：
2.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范是否等同或高于該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求？ 是¨ 否¨
2.2.3是否建立并保持文件化的文件和資料的控制程序，以確保： 是¨ 否¨
a) 文件在發(fā)布前和更改是否由授權(quán)人員審批其適宜性？ 是¨ 否¨
b) 文件的更改和修訂狀態(tài)是否得到識(shí)別，防止作廢文件非預(yù)期使用？ 是¨ 否¨
c) 是否在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本？ 是¨ 否¨
如果有文件，請(qǐng)給出參考文件號(hào)：
2.2.4是否建立并保持了文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理程序？ 是¨ 否¨
如果有文件，請(qǐng)給出參考文件號(hào)：
2.2.5質(zhì)量記錄是否規(guī)定了適當(dāng)?shù)谋４嫫谙薏⒈４嬗行趦?nèi)的記錄？ 是¨ 否¨
2.3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)
2.3.1是否已制定了對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商選擇、評(píng)定和日常管理的程序？ 是¨ 否¨
工廠是否按照文件要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理，并保存對(duì)供應(yīng)商選擇和日常管理記錄？ 是¨ 否¨
2.3.2是否已建立了進(jìn)貨的關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序？ 是¨ 否¨
工廠是否按照文件要求對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證？記錄是否完整有效？ 是¨ 否¨
2.3.3當(dāng)關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠對(duì)供應(yīng)商是否提出明確的檢驗(yàn)要求？
是¨ 否¨
工廠是否保存供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告等？ 是¨ 否¨
2.4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)
2.4.1 如果工序沒有文件規(guī)定就不能保證質(zhì)量時(shí)，是否制定了工藝作業(yè)指導(dǎo)書？ 是¨ 否¨
2.4.2 工作環(huán)境是否滿足規(guī)定要求（對(duì)環(huán)境條件有要求時(shí)）？ 是¨ 否¨
2.4.3 是否對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控（可行時(shí)）？ 是¨ 否¨
2.4.4 是否建立并保持了對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度？ 是¨ 否¨
2.4.5是否在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品的一致性？是¨ 否¨
2.5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)
2.5.1 是否制定了文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序？ 是¨ 否¨
如果有文件，請(qǐng)給出參考文件號(hào)：
例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求是否滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求？ 是¨ 否¨
2.5.2 是否已按相應(yīng)的文件正確實(shí)施了例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)記錄？ 是¨ 否¨
2.6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備
2.6.1 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備是否與所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)?zāi)芰σ恢拢?nbsp; 是¨ 否¨
2.6.2 是否制定檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程并按之準(zhǔn)確操作？ 是¨ 否¨
2.6.3 校準(zhǔn)和檢定
a)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否定期校準(zhǔn)或檢定并可溯源至國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)？ 是¨ 否¨
b)自行校準(zhǔn)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否規(guī)定了校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期？ 是¨ 否¨
c)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)是否能被使用及管理人員方便識(shí)別？ 是¨ 否¨
d)是否保存了檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄，并完整有效？ 是¨ 否¨
2.6.4運(yùn)行檢查
a) 對(duì)于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備，是否按規(guī)定了有效的運(yùn)行檢查要求，并按要求執(zhí)行？ 是¨ 否¨
b）運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求的，是否追溯至已檢產(chǎn)品，必要時(shí)重新檢驗(yàn)？ 是¨ 否¨
c) 是否規(guī)定了例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施？ 是¨ 否¨
d) 是否保存了運(yùn)行檢查結(jié)果和調(diào)整措施記錄？ 是¨ 否¨
2.7 不合格品的控制
2.7.1 是否建立了不合格品控制程序，其內(nèi)容是否符合規(guī)定要求？ 是¨ 否¨
2.7.2對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離和處置以及采取的糾正和預(yù)防措施是否符合程序的規(guī)定？ 是¨ 否¨
2.7.3是否保存了重要部件或組件的返修記錄及不合格品的處置記錄？ 是¨ 否¨
2.8內(nèi)部質(zhì)量審核
2.8.1是否建立并保持了文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，并記錄審核結(jié)果；其內(nèi)容是否符合規(guī)定要求？
是¨ 否¨
如果有文件，請(qǐng)給出參考文件號(hào)：
2.8.2是否保存了投訴記錄并作為內(nèi)審的信息輸入？ 是¨ 否¨
2.8.3對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取糾正和預(yù)防措施并進(jìn)行記錄？ 是¨ 否¨
2.9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性的管理
2.9.1是否建立了產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序？
是¨ 否¨
如果有文件，請(qǐng)給出參考文件號(hào)：
2.9.2是否在認(rèn)證產(chǎn)品變更實(shí)施前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)？ 是¨ 否¨
2.10包裝、搬運(yùn)和貯存
2.10.1成品的包裝和標(biāo)志過程（包括所用材料）是否符合規(guī)定的要求？ 是¨ 否¨
2.10.2所采用的搬運(yùn)方法是否能防止產(chǎn)品的損壞或變質(zhì)？ 是¨ 否¨
2.10.3產(chǎn)品的貯存環(huán)境是否能保證產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求？ 是¨ 否¨
3. 產(chǎn)品一致性檢查
3.1認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、說明書和包裝箱上標(biāo)注的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、警示警告標(biāo)識(shí)是否與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的型式試驗(yàn)樣品/認(rèn)證證書一致。 是¨ 否¨
3.2產(chǎn)品的安全結(jié)構(gòu)或內(nèi)部布線等與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的型式試驗(yàn)樣品是否一致；若不一致，是否向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并經(jīng)確認(rèn)。 是¨ 否¨
3.3產(chǎn)品所配用的零部件、元器件或材料與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的型式試驗(yàn)樣品是否一致；若不一致，是否向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并經(jīng)確認(rèn)。 是¨ 否¨
3.4不一致情況描述（必要時(shí)可另加附頁）
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回復(fù)
CCC認(rèn)証要求分析
CCC強(qiáng)制認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力
企業(yè)須要進(jìn)行的工作和注意事項(xiàng)
CCC強(qiáng)制認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力是指工廠批量生產(chǎn)CCC強(qiáng)制認(rèn)證產(chǎn)品的能力，并維持與已獲型式試驗(yàn)合格樣品的一致性。
就條文而言，工廠質(zhì)量保證能力包括了十大要素；以內(nèi)容來分，它可劃分為兩大部分：
管理部分：基本包含了第1、2、7、8要素。
實(shí)施部分：基本包含了第3、4、5、6、9、10要素。
一、管理部分
為質(zhì)量保證體系運(yùn)行中的最基本要求
l.職責(zé)和資源（第1要素）
企業(yè)應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，也就是組織機(jī)構(gòu)中各類人員的要求。
應(yīng)任命或指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人；以便：
①保證依CCC文件要求建立的質(zhì)量體系能有效實(shí)施與正常維持。
②保證強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品能符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求；滿足與型式試驗(yàn)合格樣品的一致性要求。
③保證CCC認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管與正確使用，要求對(duì)非認(rèn)證產(chǎn)品，不合格的認(rèn)證產(chǎn)品，變更申請(qǐng)期間的認(rèn)證產(chǎn)品，不加貼CCC認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)在相關(guān)的文件中給予反映和明確。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備充分的能力能勝任上述職責(zé)的要求，對(duì)小型企 業(yè)而言，質(zhì)管部門，品質(zhì)部門的負(fù)責(zé)人可兼性質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)中大型企業(yè)來說，也許由副總經(jīng)理一級(jí)人員行使此極力更現(xiàn)實(shí)一些。
往往有些私企老總甚至法人代表兼了質(zhì)量負(fù)責(zé)人；一旦涉及到標(biāo)志的控制或變更申請(qǐng)等具體事務(wù)時(shí)，由于忙于商務(wù)活動(dòng)而疏于處理，這對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人權(quán)職的行使不可避免的受到影響；由鑒于此，可具體任命能充分勝任這一工作的企業(yè)管理人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，這也是該要素中指出的無論該成員在其它方面的職責(zé)如何的原意所在的。當(dāng)然在中大企業(yè)中，任命一個(gè)普通的管理人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人也是不理智的，還應(yīng)適當(dāng)顧及這一工作的權(quán)威性，所以又提出了能直接同最高管理層溝通的具體要求，以便協(xié)調(diào)與處理認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量的事宜。至于與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)與相互關(guān)系，至少應(yīng)是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員。設(shè)計(jì)人員、采購(gòu)人員、工藝操作人員、檢驗(yàn)員、設(shè)備維護(hù)人員、計(jì)量管理人員、內(nèi)審員、倉管員等等。
其職責(zé)同樣應(yīng)在相關(guān)的文件中明確，并應(yīng)有相應(yīng)的培訓(xùn)與考核具備有對(duì)應(yīng)的任職資格，特別是內(nèi)審員，計(jì)量員，工藝員中的特殊工藝的焊接工藝，注塑工藝等均應(yīng)有持證上崗的嚴(yán)格要求。
接口關(guān)系的清晰與明確的目的是避免責(zé)任推倭和工作不順暢的關(guān)鍵，這種關(guān)系的描述一般在程序文件中體現(xiàn)，在作業(yè)指導(dǎo)書（或稱作業(yè)規(guī)范）中會(huì)更具體化，原則上要求做到上工序?yàn)橄鹿ば蚍?wù)，不把質(zhì)量隱患留給后續(xù)。
接口關(guān)系的明確還體現(xiàn)在出了質(zhì)量問題能明確責(zé)任，以便及時(shí)改進(jìn)和采取糾正預(yù)防措施。
本要素中，還規(guī)定了企業(yè)應(yīng)配備必須的資源。人力資源上，應(yīng)對(duì)上述與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員要求具備必要的能力以保證其能勝任本職工作。對(duì)某些小型企業(yè)，兼職情況比較普遍；除了能力勝任的要求外；時(shí)間上的保證也是必要的。假如一個(gè)工藝操作員，生產(chǎn)線的正常工作已很繁忙，若再讓其兼職檢驗(yàn)，縱有能力，也無時(shí)間去保證其能做好兼職。
生產(chǎn)資源方面，生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的配置應(yīng)以能滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品的要求為度。如波峰焊錫爐，其要求助焊劑酒精松香溶液比重為：0.80±0.05kg/L，若配備的比重計(jì)量值范圍為：0.800～0.900 則就不能認(rèn)為是滿足了工藝規(guī)范要求，又如，生產(chǎn)線末端要對(duì)產(chǎn)品100％ 的進(jìn)行安規(guī)測(cè)試，但卻并不配置規(guī)范要求的安規(guī)測(cè)試儀或安規(guī)測(cè)試儀量程不能滿足規(guī)范要求，這些也都不能認(rèn)為配備的資源已滿足了穩(wěn)定生產(chǎn)強(qiáng)制性產(chǎn)品的要求。
環(huán)境條件方面，應(yīng)有適宜于生產(chǎn)，檢驗(yàn)計(jì)量，倉儲(chǔ)等必備的環(huán)境條件。
一方面是環(huán)境條件要求的合理性。
二方面是執(zhí)行中的符合性。
如成品庫的環(huán)境條件要求的規(guī)定是以產(chǎn)品的貯存試驗(yàn) －10℃～＋55℃作為條件的，顯然其規(guī)定就缺乏合理性。
某些測(cè)試儀器或儀器的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求在相對(duì)控制嚴(yán)格的工作環(huán)境下進(jìn)行，但工作場(chǎng)地又不作任何監(jiān)控，這也不能說明符合了必備的環(huán)境條件。
總之，企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備，檢驗(yàn)設(shè)備，人力資源，工作環(huán)境這四個(gè)方面給以充分考慮，從滿足強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定生產(chǎn)考慮，提供必要的保障。
2.文件和記錄（第2要素）
企業(yè)應(yīng)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品作出質(zhì)量計(jì)劃，或者類似內(nèi)容的其它名稱的文件。
質(zhì)量計(jì)劃中應(yīng)該包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)指標(biāo)（至少應(yīng)包括滿足強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品要求的指標(biāo)）以及為實(shí)現(xiàn)這些指標(biāo)所作的相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)，研制過程，特征要求，資源配置，進(jìn)度安排，參與部門或人員，使用標(biāo)準(zhǔn)文本，操作規(guī)范質(zhì)量記錄等等。
通常，實(shí)施質(zhì)量體系的企業(yè)均會(huì)制訂產(chǎn)品質(zhì)量策劃的程序文件。對(duì)涉及強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品具體的質(zhì)量計(jì)劃上可以有較大的差別：當(dāng)產(chǎn)品單一或相對(duì)較簡(jiǎn)單時(shí)。質(zhì)量計(jì)劃可以包含上述主要內(nèi)容，相對(duì)要求全面一些。反之，產(chǎn)品比較復(fù)雜，認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃可只規(guī)定新產(chǎn)品的性能指標(biāo)，任務(wù)責(zé)任人，所需的生產(chǎn)，人力資源，進(jìn)度安排，各階段的特征要求等。而具體的包含設(shè)計(jì)目標(biāo)的設(shè)計(jì)任務(wù)書，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，過程監(jiān)視，檢測(cè)要求，認(rèn)證產(chǎn)品變更管理，標(biāo)志使用控制等均可在相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書，相關(guān)的程序文件中單獨(dú)規(guī)定，質(zhì)量計(jì)劃中作出題引就可。
按CCC工廠質(zhì)量保證能力要求建立的質(zhì)量體系，至少（即不限于此）應(yīng)建立和維持的程序文件為：
1.認(rèn)證標(biāo)志妥善保管和使用的控制程序
2.質(zhì)量計(jì)劃／類似文件
3.文件和資料的控制程序
4.質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存，保管和處理程序
5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序
6.內(nèi)部質(zhì)量審核程序
7.關(guān)鍵元器件和材料，結(jié)構(gòu)等變更控制程序
8.關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序
9.關(guān)鍵元器件和材料定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序
10.不合格品控制程序
11.生產(chǎn)設(shè)備管理程序
12.供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序
企業(yè)對(duì)文件控制的要求，應(yīng)體現(xiàn)以下規(guī)定：
有效性：文件發(fā)布與更改應(yīng)有授權(quán)簽字人的審批。
適時(shí)性：文件狀態(tài)有識(shí)別，防止過時(shí)文件的非預(yù)期使用。
方便性：文件是執(zhí)行依據(jù)，應(yīng)讓使用者能方便獲取。
文件發(fā)布必須經(jīng)授權(quán)人審批，未經(jīng)審批簽字。從文件生效意義上來說是不合適的；只簽姓，不簽名或不簽日期也不妥，這些都會(huì)造成文件簽字責(zé)任人的不明確，不同時(shí)期有同姓的授權(quán)簽字人，就會(huì)產(chǎn)生責(zé)任不明的后果。也有的文件簽字人簽署日期在文件規(guī)定生效日期之后，從法律意義上剛更是不嚴(yán)肅的；審批應(yīng)在前，生效應(yīng)在后，這是常理。文件更放、修訂應(yīng)有標(biāo)識(shí)，作為工藝文件，是允許作臨時(shí)性的修訂和手寫更改的。只是要求在相應(yīng)的更改欄中作出更改說明，并注明審批人員。
臨時(shí)性的修訂文件，一般均規(guī)定了期限，到期后應(yīng)作固定文件。對(duì)文件的更改要特別注意對(duì)于文件作了更改，漏了對(duì)母文件的更改所帶來的不一致性。這樣很容易造成過期文件的非預(yù)期使用。
作為文件，應(yīng)具有實(shí)際的指導(dǎo)作用。如作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程等更宜有良好的可操作性。
有些文件，己多次復(fù)印，字跡不清，很易引起誤解，對(duì)于不清的數(shù)字更容易造成差錯(cuò)，作業(yè)文件不放在使用現(xiàn)場(chǎng)，這些都不是讓使用者方便獲得有效版本的做法。管理者應(yīng)注意上述問題的解決。
質(zhì)量記錄是證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求與否的證據(jù)；對(duì)追溯性有重要的作用。所以同樣應(yīng)重
視其清晰、有效，以及儲(chǔ)存、保管、處理等要求。
記錄的填寫要求正確，清楚；更改應(yīng)規(guī)范。并由責(zé)任者簽名。對(duì)數(shù)字記錄，尤應(yīng)注意法定計(jì)量單位的正確應(yīng)用；避免引起對(duì)數(shù)值的誤解。
質(zhì)量記錄應(yīng)規(guī)定保存期限，應(yīng)針對(duì)記錄的作用定出不同的要求。若計(jì)量有效期為兩年的校準(zhǔn)儀器，要求其記錄保存期為一年顯然是不夠的。從儀器的使用和可追溯性要求，規(guī)定到隨儀器報(bào)廢時(shí)止，就較為完整，也比較合理。
3.不合格品控制（第7要素）
不合格品存在于產(chǎn)品形成的各個(gè)階段，所以在產(chǎn)品形成的各個(gè)階段均應(yīng)重視不合格品的檢驗(yàn)；首先應(yīng)對(duì)不合格品作出標(biāo)識(shí)，避免與合格品相混肴。
對(duì)不合格品的不合格情況應(yīng)予記錄，并按規(guī)定作出返工或返修；經(jīng)返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定重新進(jìn)行檢驗(yàn)。
對(duì)不合格品的產(chǎn)生應(yīng)進(jìn)行分析，防止同類不合格情況的重復(fù)發(fā)生；并視情況采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。
生產(chǎn)過程中的不合格品主要是在進(jìn)料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)中產(chǎn)生。相關(guān)部門應(yīng)對(duì)其不合格品的處置記錄予以保存，以利追溯。
有些企業(yè)對(duì)過程檢驗(yàn)的不合格情況并不依實(shí)記錄，理由是專門的返工或返修部門會(huì)全面解決。這種做法是不合適的。例如：過程檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)了過程產(chǎn)品的A和B型不合格，因無具體記錄，只對(duì)A型不合格作了返修，而漏了對(duì)B型不合格的處置，陡增了返修時(shí)間，也不利于追溯。比較完善的做法，依然應(yīng)是過程檢驗(yàn)查出的不合格現(xiàn)象應(yīng)作記錄或標(biāo)識(shí)，它不一定是文字的全面描述，對(duì)常見的．不合格類型用“√”選擇也可。并應(yīng)有作業(yè)人員的簽名或標(biāo)識(shí)；既可用隨工單來完成，也可用專門的返修單來記錄，依效果而定。
4.內(nèi)部質(zhì)量審核（第8要素）
內(nèi)部質(zhì)量審核是對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行是否有效的一種驗(yàn)證，它還應(yīng)包含對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性維持的內(nèi)容，另外客戶的抱怨，尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴也是內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)有的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況，策劃審核方案，應(yīng)能保證一年內(nèi)，質(zhì)量體系內(nèi)審核覆蓋工廠質(zhì)保能力的全部要素。
應(yīng)整理客戶對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量投訴作為內(nèi)審的輸入，同樣內(nèi)審輸入還應(yīng)包含對(duì)產(chǎn)品一致性控制的要求。
對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)部門應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)采取糾正措施，內(nèi)審員應(yīng)對(duì)實(shí)施結(jié)果的有效性進(jìn)行驗(yàn)證和作出評(píng)價(jià)。
內(nèi)審記錄應(yīng)予保存，對(duì)每次內(nèi)審均應(yīng)有審核報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，產(chǎn)品一致性控制作出評(píng)價(jià)。
一些企業(yè)也重視了對(duì)內(nèi)審員的培訓(xùn)考核，對(duì)內(nèi)審要求的不符合項(xiàng)提出、驗(yàn)證做了不少工作，而對(duì)內(nèi)審需作出審核報(bào)告，審核報(bào)告應(yīng)反映質(zhì)量體系的有效性，這一概念卻相當(dāng)模糊。這如同法院的判定書，不作有罪無罪的判定，是無實(shí)際意義的。
質(zhì)量體系的運(yùn)作并不是不符合項(xiàng)少，體系運(yùn)行就有效；不符合項(xiàng)多，體系運(yùn)行就無效，并非絕對(duì)化的。
二、實(shí)施部分（包括了第3、4、5、6、9、10要素）
本部分主要為產(chǎn)品一致性要求和過程控制能力及檢驗(yàn)?zāi)芰?，它包含了產(chǎn)品從原材料檢驗(yàn)到產(chǎn)品出廠的全過程。
1.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（第3要素）
（1）供應(yīng)商控制
企業(yè)應(yīng)提出對(duì)產(chǎn)品安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的關(guān)鍵件及材料的供應(yīng)商的選擇，評(píng)價(jià)和日常管理的要求，并予以實(shí)施以要求供應(yīng)商具備提供產(chǎn)品滿足要求的能力。
對(duì)供應(yīng)商的選擇，應(yīng)包括確定的范圍，選擇的方法，執(zhí)行的程序等。
對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)，應(yīng)包括評(píng)定的依據(jù)，評(píng)定的方法和程序，及審批人員的授權(quán)范圍等。
對(duì)供應(yīng)商的管理，應(yīng)包括控制的程度，出現(xiàn)問題時(shí)的處置方式等。
作為執(zhí)行的符合性證明，同樣，企業(yè)應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商控制的質(zhì)量記錄。
（2）關(guān)鍵件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證
企業(yè)應(yīng)制訂對(duì)關(guān)鍵件和材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證以及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，并予以實(shí)施。
企業(yè)可根據(jù)所檢產(chǎn)品的重要性，企業(yè)檢測(cè)能力資源，檢驗(yàn)成本，供應(yīng)商質(zhì)量保證能力來確定檢驗(yàn)或驗(yàn)證。
當(dāng)檢驗(yàn)由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，企業(yè)應(yīng)在雙方合同中對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)頻次，檢驗(yàn)判定等，企業(yè)對(duì)供應(yīng)商驗(yàn)證的具體要求可有：驗(yàn)證外觀，驗(yàn)證數(shù)量，驗(yàn)證合格證或檢驗(yàn)報(bào)告等。
定期確認(rèn)檢驗(yàn)是對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)維持符合規(guī)定要求的一種確認(rèn)，通?？赡苁遣糠猪?xiàng)目檢測(cè)轉(zhuǎn)換為全性能檢測(cè)的一種活動(dòng)；企業(yè)應(yīng)規(guī)定實(shí)施的頻度；檢測(cè)的項(xiàng)目和方法等。
這里所要求的“定期”是一個(gè)指導(dǎo)性的概念。當(dāng)企業(yè)在制訂相關(guān)的文件時(shí)，不能籠統(tǒng)照搬定期一詞，應(yīng)具體作出時(shí)間的規(guī)定。這與后述的確認(rèn)試驗(yàn)中要求的檢驗(yàn)周期概念一樣。是至少每半年進(jìn)行一次的時(shí)間規(guī)定，而非籠統(tǒng)的定期二字。
此外，企業(yè)還應(yīng)注意到，在質(zhì)保能力要求中，對(duì)關(guān)鍵元器件和材料并無免檢之詞，當(dāng)實(shí)際實(shí)施中，仍需要核對(duì)諸如合格證，檢驗(yàn)報(bào)告等驗(yàn)證要求時(shí)，“免檢”一詞是并不適宜的。
對(duì)抽樣標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予全面理解和正確執(zhí)行；如一些單位并不理解表中箭頭所向?qū)嶋H含義；自行填滿了箭頭所在位置的Ac、Re值。執(zhí)行中則無法作出箭頭所向的正確調(diào)整方案。
對(duì)進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告，要求能盡可能多的提供實(shí)際檢驗(yàn)的信息，如依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，母體數(shù)、抽樣數(shù)、合格判定數(shù)、檢測(cè)參數(shù)、檢測(cè)條件、數(shù)據(jù)記錄。
檢驗(yàn)結(jié)論、環(huán)境條件、檢測(cè)人、審批人等等應(yīng)在表格設(shè)置時(shí)考慮周全，若均放在備注攔中作臨時(shí)說明，就難以規(guī)范。
對(duì)檢驗(yàn)不合格的處置，可在進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告中設(shè)置攔目，也可另設(shè)表單專門處理。
2.過程控制和過程檢驗(yàn)（第4要素）
企業(yè)應(yīng)在工序表或工藝流程中明示出：關(guān)鍵工序或特殊工序其對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC所起影響的作用。
同時(shí)企業(yè)也應(yīng)根據(jù)工藝技術(shù)的難易程度，工作人員的操作能力水平，工藝對(duì)產(chǎn)品的影響程度，確定是否制定作業(yè)指導(dǎo)書的必要性。
當(dāng)沒有作業(yè)文件的指導(dǎo)不能保證認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)，就必須編制作業(yè)指導(dǎo)書，以規(guī)范生產(chǎn)，使生產(chǎn)過程受到控制。
作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)具可操作性，應(yīng)明確工藝要求，工藝方法，工藝步驟，以及使用的工具等。當(dāng)規(guī)定使用烙鐵或電吹風(fēng)機(jī)來定型熱縮套管時(shí)，操作者若自主使用打火機(jī)或其它明火工具顯然就非常錯(cuò)誤了。這種做法是不能允許的。
生產(chǎn)過程對(duì)環(huán)境有要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)有責(zé)任保證其滿足規(guī)定的要求。
企業(yè)應(yīng)對(duì)規(guī)定的條件，要求的工藝參數(shù)，必要時(shí)作出符合性記錄；證實(shí)條件符合規(guī)定要求，證實(shí)操作員是否按規(guī)定實(shí)施操作。
對(duì)操作人員的能力應(yīng)提出具體要求，并按規(guī)定培訓(xùn)考核上崗：對(duì)生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)建立有效的維護(hù)保養(yǎng)制度，使其處于完好的狀態(tài)，依時(shí)間劃分，分別有日檢，周檢，月檢等規(guī)定。同樣，制度應(yīng)具實(shí)用性，可操作性：并有符合性記錄。
為保證認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量，保證認(rèn)證產(chǎn)品與型式認(rèn)可試驗(yàn)樣品的一致性。企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程的適當(dāng)階段，設(shè)立過程檢驗(yàn)的要求：作出合理的科學(xué)的抽樣檢查。如檢驗(yàn)內(nèi)容，檢驗(yàn)要求，檢驗(yàn)數(shù)量等等。
3.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)
產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)在相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則都已作了具體規(guī)定。例行檢驗(yàn)是生產(chǎn)線末端對(duì)產(chǎn)品主要性能進(jìn)行的 100％的檢驗(yàn)，一般是在包裝和貼標(biāo)簽之前由企業(yè)自行進(jìn)行的活動(dòng)。應(yīng)進(jìn)行的項(xiàng)目原則上同樣不能低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定的要求；但其檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，允許用經(jīng)驗(yàn)證后確定的等效、快速的方法進(jìn)行。
確認(rèn)檢驗(yàn)則是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，即認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性的一種定期抽樣檢驗(yàn)；可由企業(yè)進(jìn)行，也可由企業(yè)委托具備能力的單位或部門來完成。特別應(yīng)注意的是，所檢驗(yàn)的項(xiàng)目，條件，頻次不能低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定的要求。企業(yè)應(yīng)保存其符合性記錄。
4.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備（第6要素）
企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際配備檢驗(yàn)試驗(yàn)的儀器設(shè)備等資源。并且確保其能滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求；應(yīng)對(duì)使用的儀器設(shè)備，按規(guī)定的，合理周期進(jìn)行校準(zhǔn)和核定，并能溯源；對(duì)自校準(zhǔn)儀器應(yīng)制定校驗(yàn)規(guī)范。
校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能方便識(shí)別；這種標(biāo)識(shí)應(yīng)是唯一性的。合格證，準(zhǔn)用證貼在同一臺(tái)儀器上，就不能認(rèn)為是唯一性的；計(jì)量同期填寫到月也是不適宜的：月初、月底、時(shí)差能達(dá)近一個(gè)月。計(jì)量有效期會(huì)受此影響。準(zhǔn)用證不明確限用條件，不明確準(zhǔn)用范圍，都會(huì)影響到使用的有效性。
除對(duì)檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)外，企業(yè)還應(yīng)確定需進(jìn)行運(yùn)行檢驗(yàn)（或稱功能檢查）的儀器設(shè)備規(guī)定應(yīng)檢查的內(nèi)容、方法、頻次以及檢查要求。目的是為發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備功能失效時(shí)，可對(duì)其失效前后所檢測(cè)產(chǎn)品追回復(fù)檢，對(duì)原檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。防止不合格品的誤用。
對(duì)儀器的運(yùn)行檢查（或稱功能檢查）同樣對(duì)運(yùn)行檢查，其檢查結(jié)果應(yīng)有符合性的記錄。
的要求是簡(jiǎn)單有效以及方法的合理性。如高壓儀采用短接的方式來進(jìn)行運(yùn)行檢查。雖簡(jiǎn)單，但并非有效；其方法的合理性也值得商摧。例如，某高壓僅有兩檔量程：應(yīng)設(shè)置電壓為3000V，因量程設(shè)置錯(cuò)誤只為1500V，當(dāng)用短接的方式來進(jìn)行運(yùn)行檢查時(shí)，同樣能報(bào)警而認(rèn)為功能正常。比較合理的方法應(yīng)是用模擬負(fù)載能合理的調(diào)整在所檢查的電壓，電流值下，作出功能正常與否的檢查。本例中，當(dāng)用模擬負(fù)載來進(jìn)行運(yùn)行檢查時(shí)，因電壓低達(dá)不到報(bào)警電流值而不報(bào)警，就能檢查出量程設(shè)置錯(cuò)誤。從而作出正確的量程設(shè)置。
5.產(chǎn)品的一致性（第9 要素）
企業(yè)應(yīng)建立關(guān)鍵元器件，材料，結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求的變更控制程序。這些引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更之前，均應(yīng)向認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)申報(bào)獲批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
申報(bào)時(shí)，企業(yè)應(yīng)如實(shí)提供相應(yīng)的變更詳細(xì)資料，變更未獲批準(zhǔn)期間不能實(shí)施變更，更不允許在變更的產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。
產(chǎn)品一致性中容易忽視的一個(gè)問題，是“報(bào)備”，當(dāng)發(fā)生供應(yīng)商變更或增加供應(yīng)商時(shí)，雖屬同類獲證產(chǎn)品，也應(yīng)視要求作出相應(yīng)申請(qǐng)。
6.包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存（第10要素）
企業(yè)應(yīng)對(duì)需要包裝的認(rèn)證產(chǎn)品作出要求，所使用的包裝材料、包裝方法、包裝過程，均不應(yīng)產(chǎn)生任何不利認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的影響；包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求；包括標(biāo)識(shí)內(nèi)容、位置等。
企業(yè)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的搬運(yùn)亦應(yīng)規(guī)定要求，防止不適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)操作所產(chǎn)生的不良影響。
企業(yè)應(yīng)根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，設(shè)定適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，防止認(rèn)證產(chǎn)品因不適宜的儲(chǔ)存條件而造成損壞，如倉庫應(yīng)按規(guī)定的堆放高度或規(guī)定的層數(shù)堆放認(rèn)證產(chǎn)品，也不能因臨時(shí)短暫存放為由而超過規(guī)定堆放。
對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境作出了規(guī)定的，應(yīng)有相應(yīng)的符合性記錄證實(shí)。如倉庫規(guī)定了相對(duì)濕度RH＜70％的要求，但無相應(yīng)的去濕措施，實(shí)施中就難以保證，也就無法提供真實(shí)的記錄；總之，本要素在于企業(yè)應(yīng)控制包裝、搬運(yùn)、儲(chǔ)存等條件，防止對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品造成不利的影響。
本章討論了企業(yè)對(duì)質(zhì)量保證能力的十個(gè)要素方面應(yīng)有的理解和注意解決或克服的問題。應(yīng)是最根本和最低的要求，企業(yè)在執(zhí)行過程中應(yīng)融匯貫通；從實(shí)踐中加深理解，并更好的指導(dǎo)實(shí)踐；質(zhì)量保證能力的維持，同樣是“沒有最好，只有更好”的。
CCC強(qiáng)制認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力
企業(yè)須要進(jìn)行的工作和注意事項(xiàng)
CCC強(qiáng)制認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力是指工廠批量生產(chǎn)CCC強(qiáng)制認(rèn)證產(chǎn)品的能力，并維持與已獲型式試驗(yàn)合格樣品的一致性。
就條文而言，工廠質(zhì)量保證能力包括了十大要素；以內(nèi)容來分，它可劃分為兩大部分：
管理部分：基本包含了第1、2、7、8要素。
實(shí)施部分：基本包含了第3、4、5、6、9、10要素。
一、管理部分
為質(zhì)量保證體系運(yùn)行中的最基本要求
l.職責(zé)和資源（第1要素）
企業(yè)應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，也就是組織機(jī)構(gòu)中各類人員的要求。
應(yīng)任命或指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人；以便：
①保證依CCC文件要求建立的質(zhì)量體系能有效實(shí)施與正常維持。
②保證強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品能符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求；滿足與型式試驗(yàn)合格樣品的一致性要求。
③保證CCC認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管與正確使用，要求對(duì)非認(rèn)證產(chǎn)品，不合格的認(rèn)證產(chǎn)品，變更申請(qǐng)期間的認(rèn)證產(chǎn)品，不加貼CCC認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)在相關(guān)的文件中給予反映和明確。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備充分的能力能勝任上述職責(zé)的要求，對(duì)小型企 業(yè)而言，質(zhì)管部門，品質(zhì)部門的負(fù)責(zé)人可兼性質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)中大型企業(yè)來說，也許由副總經(jīng)理一級(jí)人員行使此極力更現(xiàn)實(shí)一些。
往往有些私企老總甚至法人代表兼了質(zhì)量負(fù)責(zé)人；一旦涉及到標(biāo)志的控制或變更申請(qǐng)等具體事務(wù)時(shí)，由于忙于商務(wù)活動(dòng)而疏于處理，這對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人權(quán)職的行使不可避免的受到影響；由鑒于此，可具體任命能充分勝任這一工作的企業(yè)管理人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，這也是該要素中指出的無論該成員在其它方面的職責(zé)如何的原意所在的。當(dāng)然在中大企業(yè)中，任命一個(gè)普通的管理人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人也是不理智的，還應(yīng)適當(dāng)顧及這一工作的權(quán)威性，所以又提出了能直接同最高管理層溝通的具體要求，以便協(xié)調(diào)與處理認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量的事宜。至于與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)與相互關(guān)系，至少應(yīng)是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員。設(shè)計(jì)人員、采購(gòu)人員、工藝操作人員、檢驗(yàn)員、設(shè)備維護(hù)人員、計(jì)量管理人員、內(nèi)審員、倉管員等等。
其職責(zé)同樣應(yīng)在相關(guān)的文件中明確，并應(yīng)有相應(yīng)的培訓(xùn)與考核具備有對(duì)應(yīng)的任職資格，特別是內(nèi)審員，計(jì)量員，工藝員中的特殊工藝的焊接工藝，注塑工藝等均應(yīng)有持證上崗的嚴(yán)格要求。
接口關(guān)系的清晰與明確的目的是避免責(zé)任推倭和工作不順暢的關(guān)鍵，這種關(guān)系的描述一般在程序文件中體現(xiàn)，在作業(yè)指導(dǎo)書（或稱作業(yè)規(guī)范）中會(huì)更具體化，原則上要求做到上工序?yàn)橄鹿ば蚍?wù)，不把質(zhì)量隱患留給后續(xù)。
接口關(guān)系的明確還體現(xiàn)在出了質(zhì)量問題能明確責(zé)任，以便及時(shí)改進(jìn)和采取糾正預(yù)防措施。
本要素中，還規(guī)定了企業(yè)應(yīng)配備必須的資源。人力資源上，應(yīng)對(duì)上述與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員要求具備必要的能力以保證其能勝任本職工作。對(duì)某些小型企業(yè)，兼職情況比較普遍；除了能力勝任的要求外；時(shí)間上的保證也是必要的。假如一個(gè)工藝操作員，生產(chǎn)線的正常工作已很繁忙，若再讓其兼職檢驗(yàn)，縱有能力，也無時(shí)間去保證其能做好兼職。
生產(chǎn)資源方面，生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的配置應(yīng)以能滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品的要求為度。如波峰焊錫爐，其要求助焊劑酒精松香溶液比重為：0.80±0.05kg/L，若配備的比重計(jì)量值范圍為：0.800～0.900 則就不能認(rèn)為是滿足了工藝規(guī)范要求，又如，生產(chǎn)線末端要對(duì)產(chǎn)品100％ 的進(jìn)行安規(guī)測(cè)試，但卻并不配置規(guī)范要求的安規(guī)測(cè)試儀或安規(guī)測(cè)試儀量程不能滿足規(guī)范要求，這些也都不能認(rèn)為配備的資源已滿足了穩(wěn)定生產(chǎn)強(qiáng)制性產(chǎn)品的要求。
環(huán)境條件方面，應(yīng)有適宜于生產(chǎn)，檢驗(yàn)計(jì)量，倉儲(chǔ)等必備的環(huán)境條件。
一方面是環(huán)境條件要求的合理性。
二方面是執(zhí)行中的符合性。
如成品庫的環(huán)境條件要求的規(guī)定是以產(chǎn)品的貯存試驗(yàn) －10℃～＋55℃作為條件的，顯然其規(guī)定就缺乏合理性。
某些測(cè)試儀器或儀器的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求在相對(duì)控制嚴(yán)格的工作環(huán)境下進(jìn)行，但工作場(chǎng)地又不作任何監(jiān)控，這也不能說明符合了必備的環(huán)境條件。
總之，企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備，檢驗(yàn)設(shè)備，人力資源，工作環(huán)境這四個(gè)方面給以充分考慮，從滿足強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定生產(chǎn)考慮，提供必要的保障。
2.文件和記錄（第2要素）
企業(yè)應(yīng)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品作出質(zhì)量計(jì)劃，或者類似內(nèi)容的其它名稱的文件。
質(zhì)量計(jì)劃中應(yīng)該包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)指標(biāo)（至少應(yīng)包括滿足強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品要求的指標(biāo)）以及為實(shí)現(xiàn)這些指標(biāo)所作的相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)，研制過程，特征要求，資源配置，進(jìn)度安排，參與部門或人員，使用標(biāo)準(zhǔn)文本，操作規(guī)范質(zhì)量記錄等等。
通常，實(shí)施質(zhì)量體系的企業(yè)均會(huì)制訂產(chǎn)品質(zhì)量策劃的程序文件。對(duì)涉及強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品具體的質(zhì)量計(jì)劃上可以有較大的差別：當(dāng)產(chǎn)品單一或相對(duì)較簡(jiǎn)單時(shí)。質(zhì)量計(jì)劃可以包含上述主要內(nèi)容，相對(duì)要求全面一些。反之，產(chǎn)品比較復(fù)雜，認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃可只規(guī)定新產(chǎn)品的性能指標(biāo)，任務(wù)責(zé)任人，所需的生產(chǎn)，人力資源，進(jìn)度安排，各階段的特征要求等。而具體的包含設(shè)計(jì)目標(biāo)的設(shè)計(jì)任務(wù)書，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，過程監(jiān)視，檢測(cè)要求，認(rèn)證產(chǎn)品變更管理，標(biāo)志使用控制等均可在相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書，相關(guān)的程序文件中單獨(dú)規(guī)定，質(zhì)量計(jì)劃中作出題引就可。
按CCC工廠質(zhì)量保證能力要求建立的質(zhì)量體系，至少（即不限于此）應(yīng)建立和維持的程序文件為：
1.認(rèn)證標(biāo)志妥善保管和使用的控制程序
2.質(zhì)量計(jì)劃／類似文件
3.文件和資料的控制程序
4.質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存，保管和處理程序
5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序
6.內(nèi)部質(zhì)量審核程序
7.關(guān)鍵元器件和材料，結(jié)構(gòu)等變更控制程序
8.關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序
9.關(guān)鍵元器件和材料定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序
10.不合格品控制程序
11.生產(chǎn)設(shè)備管理程序
12.供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序
企業(yè)對(duì)文件控制的要求，應(yīng)體現(xiàn)以下規(guī)定：
有效性：文件發(fā)布與更改應(yīng)有授權(quán)簽字人的審批。
適時(shí)性：文件狀態(tài)有識(shí)別，防止過時(shí)文件的非預(yù)期使用。
方便性：文件是執(zhí)行依據(jù)，應(yīng)讓使用者能方便獲取。
文件發(fā)布必須經(jīng)授權(quán)人審批，未經(jīng)審批簽字。從文件生效意義上來說是不合適的；只簽姓，不簽名或不簽日期也不妥，這些都會(huì)造成文件簽字責(zé)任人的不明確，不同時(shí)期有同姓的授權(quán)簽字人，就會(huì)產(chǎn)生責(zé)任不明的后果。也有的文件簽字人簽署日期在文件規(guī)定生效日期之后，從法律意義上剛更是不嚴(yán)肅的；審批應(yīng)在前，生效應(yīng)在后，這是常理。文件更放、修訂應(yīng)有標(biāo)識(shí)，作為工藝文件，是允許作臨時(shí)性的修訂和手寫更改的。只是要求在相應(yīng)的更改欄中作出更改說明，并注明審批人員。
臨時(shí)性的修訂文件，一般均規(guī)定了期限，到期后應(yīng)作固定文件。對(duì)文件的更改要特別注意對(duì)于文件作了更改，漏了對(duì)母文件的更改所帶來的不一致性。這樣很容易造成過期文件的非預(yù)期使用。
作為文件，應(yīng)具有實(shí)際的指導(dǎo)作用。如作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程等更宜有良好的可操作性。
有些文件，己多次復(fù)印，字跡不清，很易引起誤解，對(duì)于不清的數(shù)字更容易造成差錯(cuò)，作業(yè)文件不放在使用現(xiàn)場(chǎng)，這些都不是讓使用者方便獲得有效版本的做法。管理者應(yīng)注意上述問題的解決。
質(zhì)量記錄是證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求與否的證據(jù)；對(duì)追溯性有重要的作用。所以同樣應(yīng)重
視其清晰、有效，以及儲(chǔ)存、保管、處理等要求。
記錄的填寫要求正確，清楚；更改應(yīng)規(guī)范。并由責(zé)任者簽名。對(duì)數(shù)字記錄，尤應(yīng)注意法定計(jì)量單位的正確應(yīng)用；避免引起對(duì)數(shù)值的誤解。
質(zhì)量記錄應(yīng)規(guī)定保存期限，應(yīng)針對(duì)記錄的作用定出不同的要求。若計(jì)量有效期為兩年的校準(zhǔn)儀器，要求其記錄保存期為一年顯然是不夠的。從儀器的使用和可追溯性要求，規(guī)定到隨儀器報(bào)廢時(shí)止，就較為完整，也比較合理。
3.不合格品控制（第7要素）
不合格品存在于產(chǎn)品形成的各個(gè)階段，所以在產(chǎn)品形成的各個(gè)階段均應(yīng)重視不合格品的檢驗(yàn)；首先應(yīng)對(duì)不合格品作出標(biāo)識(shí)，避免與合格品相混肴。
對(duì)不合格品的不合格情況應(yīng)予記錄，并按規(guī)定作出返工或返修；經(jīng)返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定重新進(jìn)行檢驗(yàn)。
對(duì)不合格品的產(chǎn)生應(yīng)進(jìn)行分析，防止同類不合格情況的重復(fù)發(fā)生；并視情況采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。
生產(chǎn)過程中的不合格品主要是在進(jìn)料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)中產(chǎn)生。相關(guān)部門應(yīng)對(duì)其不合格品的處置記錄予以保存，以利追溯。
有些企業(yè)對(duì)過程檢驗(yàn)的不合格情況并不依實(shí)記錄，理由是專門的返工或返修部門會(huì)全面解決。這種做法是不合適的。例如：過程檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)了過程產(chǎn)品的A和B型不合格，因無具體記錄，只對(duì)A型不合格作了返修，而漏了對(duì)B型不合格的處置，陡增了返修時(shí)間，也不利于追溯。比較完善的做法，依然應(yīng)是過程檢驗(yàn)查出的不合格現(xiàn)象應(yīng)作記錄或標(biāo)識(shí)，它不一定是文字的全面描述，對(duì)常見的．不合格類型用“√”選擇也可。并應(yīng)有作業(yè)人員的簽名或標(biāo)識(shí)；既可用隨工單來完成，也可用專門的返修單來記錄，依效果而定。
4.內(nèi)部質(zhì)量審核（第8要素）
內(nèi)部質(zhì)量審核是對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行是否有效的一種驗(yàn)證，它還應(yīng)包含對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性維持的內(nèi)容，另外客戶的抱怨，尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴也是內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)有的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況，策劃審核方案，應(yīng)能保證一年內(nèi)，質(zhì)量體系內(nèi)審核覆蓋工廠質(zhì)保能力的全部要素。
應(yīng)整理客戶對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量投訴作為內(nèi)審的輸入，同樣內(nèi)審輸入還應(yīng)包含對(duì)產(chǎn)品一致性控制的要求。
對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)部門應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)采取糾正措施，內(nèi)審員應(yīng)對(duì)實(shí)施結(jié)果的有效性進(jìn)行驗(yàn)證和作出評(píng)價(jià)。
內(nèi)審記錄應(yīng)予保存，對(duì)每次內(nèi)審均應(yīng)有審核報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，產(chǎn)品一致性控制作出評(píng)價(jià)。
一些企業(yè)也重視了對(duì)內(nèi)審員的培訓(xùn)考核，對(duì)內(nèi)審要求的不符合項(xiàng)提出、驗(yàn)證做了不少工作，而對(duì)內(nèi)審需作出審核報(bào)告，審核報(bào)告應(yīng)反映質(zhì)量體系的有效性，這一概念卻相當(dāng)模糊。這如同法院的判定書，不作有罪無罪的判定，是無實(shí)際意義的。
質(zhì)量體系的運(yùn)作并不是不符合項(xiàng)少，體系運(yùn)行就有效；不符合項(xiàng)多，體系運(yùn)行就無效，并非絕對(duì)化的。
二、實(shí)施部分（包括了第3、4、5、6、9、10要素）
本部分主要為產(chǎn)品一致性要求和過程控制能力及檢驗(yàn)?zāi)芰?，它包含了產(chǎn)品從原材料檢驗(yàn)到產(chǎn)品出廠的全過程。
1.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（第3要素）
（1）供應(yīng)商控制
企業(yè)應(yīng)提出對(duì)產(chǎn)品安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的關(guān)鍵件及材料的供應(yīng)商的選擇，評(píng)價(jià)和日常管理的要求，并予以實(shí)施以要求供應(yīng)商具備提供產(chǎn)品滿足要求的能力。
對(duì)供應(yīng)商的選擇，應(yīng)包括確定的范圍，選擇的方法，執(zhí)行的程序等。
對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)，應(yīng)包括評(píng)定的依據(jù)，評(píng)定的方法和程序，及審批人員的授權(quán)范圍等。
對(duì)供應(yīng)商的管理，應(yīng)包括控制的程度，出現(xiàn)問題時(shí)的處置方式等。
作為執(zhí)行的符合性證明，同樣，企業(yè)應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商控制的質(zhì)量記錄。
（2）關(guān)鍵件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證
企業(yè)應(yīng)制訂對(duì)關(guān)鍵件和材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證以及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，并予以實(shí)施。
企業(yè)可根據(jù)所檢產(chǎn)品的重要性，企業(yè)檢測(cè)能力資源，檢驗(yàn)成本，供應(yīng)商質(zhì)量保證能力來確定檢驗(yàn)或驗(yàn)證。
當(dāng)檢驗(yàn)由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，企業(yè)應(yīng)在雙方合同中對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)頻次，檢驗(yàn)判定等，企業(yè)對(duì)供應(yīng)商驗(yàn)證的具體要求可有：驗(yàn)證外觀，驗(yàn)證數(shù)量，驗(yàn)證合格證或檢驗(yàn)報(bào)告等。
定期確認(rèn)檢驗(yàn)是對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)維持符合規(guī)定要求的一種確認(rèn)，通?？赡苁遣糠猪?xiàng)目檢測(cè)轉(zhuǎn)換為全性能檢測(cè)的一種活動(dòng)；企業(yè)應(yīng)規(guī)定實(shí)施的頻度；檢測(cè)的項(xiàng)目和方法等。
這里所要求的“定期”是一個(gè)指導(dǎo)性的概念。當(dāng)企業(yè)在制訂相關(guān)的文件時(shí)，不能籠統(tǒng)照搬定期一詞，應(yīng)具體作出時(shí)間的規(guī)定。這與后述的確認(rèn)試驗(yàn)中要求的檢驗(yàn)周期概念一樣。是至少每半年進(jìn)行一次的時(shí)間規(guī)定，而非籠統(tǒng)的定期二字。
此外，企業(yè)還應(yīng)注意到，在質(zhì)保能力要求中，對(duì)關(guān)鍵元器件和材料并無免檢之詞，當(dāng)實(shí)際實(shí)施中，仍需要核對(duì)諸如合格證，檢驗(yàn)報(bào)告等驗(yàn)證要求時(shí)，“免檢”一詞是并不適宜的。
對(duì)抽樣標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予全面理解和正確執(zhí)行；如一些單位并不理解表中箭頭所向?qū)嶋H含義；自行填滿了箭頭所在位置的Ac、Re值。執(zhí)行中則無法作出箭頭所向的正確調(diào)整方案。
對(duì)進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告，要求能盡可能多的提供實(shí)際檢驗(yàn)的信息，如依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，母體數(shù)、抽樣數(shù)、合格判定數(shù)、檢測(cè)參數(shù)、檢測(cè)條件、數(shù)據(jù)記錄。
檢驗(yàn)結(jié)論、環(huán)境條件、檢測(cè)人、審批人等等應(yīng)在表格設(shè)置時(shí)考慮周全，若均放在備注攔中作臨時(shí)說明，就難以規(guī)范。
對(duì)檢驗(yàn)不合格的處置，可在進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告中設(shè)置攔目，也可另設(shè)表單專門處理。
2.過程控制和過程檢驗(yàn)（第4要素）
企業(yè)應(yīng)在工序表或工藝流程中明示出：關(guān)鍵工序或特殊工序其對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC所起影響的作用。
同時(shí)企業(yè)也應(yīng)根據(jù)工藝技術(shù)的難易程度，工作人員的操作能力水平，工藝對(duì)產(chǎn)品的影響程度，確定是否制定作業(yè)指導(dǎo)書的必要性。
當(dāng)沒有作業(yè)文件的指導(dǎo)不能保證認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)，就必須編制作業(yè)指導(dǎo)書，以規(guī)范生產(chǎn)，使生產(chǎn)過程受到控制。
作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)具可操作性，應(yīng)明確工藝要求，工藝方法，工藝步驟，以及使用的工具等。當(dāng)規(guī)定使用烙鐵或電吹風(fēng)機(jī)來定型熱縮套管時(shí)，操作者若自主使用打火機(jī)或其它明火工具顯然就非常錯(cuò)誤了。這種做法是不能允許的。
生產(chǎn)過程對(duì)環(huán)境有要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)有責(zé)任保證其滿足規(guī)定的要求。
企業(yè)應(yīng)對(duì)規(guī)定的條件，要求的工藝參數(shù)，必要時(shí)作出符合性記錄；證實(shí)條件符合規(guī)定要求，證實(shí)操作員是否按規(guī)定實(shí)施操作。
對(duì)操作人員的能力應(yīng)提出具體要求，并按規(guī)定培訓(xùn)考核上崗：對(duì)生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)建立有效的維護(hù)保養(yǎng)制度，使其處于完好的狀態(tài)，依時(shí)間劃分，分別有日檢，周檢，月檢等規(guī)定。同樣，制度應(yīng)具實(shí)用性，可操作性：并有符合性記錄。
為保證認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量，保證認(rèn)證產(chǎn)品與型式認(rèn)可試驗(yàn)樣品的一致性。企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程的適當(dāng)階段，設(shè)立過程檢驗(yàn)的要求：作出合理的科學(xué)的抽樣檢查。如檢驗(yàn)內(nèi)容，檢驗(yàn)要求，檢驗(yàn)數(shù)量等等。
3.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)
產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)在相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則都已作了具體規(guī)定。例行檢驗(yàn)是生產(chǎn)線末端對(duì)產(chǎn)品主要性能進(jìn)行的 100％的檢驗(yàn)，一般是在包裝和貼標(biāo)簽之前由企業(yè)自行進(jìn)行的活動(dòng)。應(yīng)進(jìn)行的項(xiàng)目原則上同樣不能低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定的要求；但其檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，允許用經(jīng)驗(yàn)證后確定的等效、快速的方法進(jìn)行。
確認(rèn)檢驗(yàn)則是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，即認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性的一種定期抽樣檢驗(yàn)；可由企業(yè)進(jìn)行，也可由企業(yè)委托具備能力的單位或部門來完成。特別應(yīng)注意的是，所檢驗(yàn)的項(xiàng)目，條件，頻次不能低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定的要求。企業(yè)應(yīng)保存其符合性記錄。
4.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備（第6要素）
企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際配備檢驗(yàn)試驗(yàn)的儀器設(shè)備等資源。并且確保其能滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求；應(yīng)對(duì)使用的儀器設(shè)備，按規(guī)定的，合理周期進(jìn)行校準(zhǔn)和核定，并能溯源；對(duì)自校準(zhǔn)儀器應(yīng)制定校驗(yàn)規(guī)范。
校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能方便識(shí)別；這種標(biāo)識(shí)應(yīng)是唯一性的。合格證，準(zhǔn)用證貼在同一臺(tái)儀器上，就不能認(rèn)為是唯一性的；計(jì)量同期填寫到月也是不適宜的：月初、月底、時(shí)差能達(dá)近一個(gè)月。計(jì)量有效期會(huì)受此影響。準(zhǔn)用證不明確限用條件，不明確準(zhǔn)用范圍，都會(huì)影響到使用的有效性。
除對(duì)檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)外，企業(yè)還應(yīng)確定需進(jìn)行運(yùn)行檢驗(yàn)（或稱功能檢查）的儀器設(shè)備規(guī)定應(yīng)檢查的內(nèi)容、方法、頻次以及檢查要求。目的是為發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備功能失效時(shí)，可對(duì)其失效前后所檢測(cè)產(chǎn)品追回復(fù)檢，對(duì)原檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。防止不合格品的誤用。
對(duì)儀器的運(yùn)行檢查（或稱功能檢查）同樣對(duì)運(yùn)行檢查，其檢查結(jié)果應(yīng)有符合性的記錄。
的要求是簡(jiǎn)單有效以及方法的合理性。如高壓儀采用短接的方式來進(jìn)行運(yùn)行檢查。雖簡(jiǎn)單，但并非有效；其方法的合理性也值得商摧。例如，某高壓僅有兩檔量程：應(yīng)設(shè)置電壓為3000V，因量程設(shè)置錯(cuò)誤只為1500V，當(dāng)用短接的方式來進(jìn)行運(yùn)行檢查時(shí)，同樣能報(bào)警而認(rèn)為功能正常。比較合理的方法應(yīng)是用模擬負(fù)載能合理的調(diào)整在所檢查的電壓，電流值下，作出功能正常與否的檢查。本例中，當(dāng)用模擬負(fù)載來進(jìn)行運(yùn)行檢查時(shí)，因電壓低達(dá)不到報(bào)警電流值而不報(bào)警，就能檢查出量程設(shè)置錯(cuò)誤。從而作出正確的量程設(shè)置。
5.產(chǎn)品的一致性（第9 要素）
企業(yè)應(yīng)建立關(guān)鍵元器件，材料，結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求的變更控制程序。這些引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更之前，均應(yīng)向認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)申報(bào)獲批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
申報(bào)時(shí)，企業(yè)應(yīng)如實(shí)提供相應(yīng)的變更詳細(xì)資料，變更未獲批準(zhǔn)期間不能實(shí)施變更，更不允許在變更的產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。
產(chǎn)品一致性中容易忽視的一個(gè)問題，是“報(bào)備”，當(dāng)發(fā)生供應(yīng)商變更或增加供應(yīng)商時(shí)，雖屬同類獲證產(chǎn)品，也應(yīng)視要求作出相應(yīng)申請(qǐng)。
6.包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存（第10要素）
企業(yè)應(yīng)對(duì)需要包裝的認(rèn)證產(chǎn)品作出要求，所使用的包裝材料、包裝方法、包裝過程，均不應(yīng)產(chǎn)生任何不利認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的影響；包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求；包括標(biāo)識(shí)內(nèi)容、位置等。
企業(yè)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的搬運(yùn)亦應(yīng)規(guī)定要求，防止不適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)操作所產(chǎn)生的不良影響。
企業(yè)應(yīng)根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，設(shè)定適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，防止認(rèn)證產(chǎn)品因不適宜的儲(chǔ)存條件而造成損壞，如倉庫應(yīng)按規(guī)定的堆放高度或規(guī)定的層數(shù)堆放認(rèn)證產(chǎn)品，也不能因臨時(shí)短暫存放為由而超過規(guī)定堆放。
對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境作出了規(guī)定的，應(yīng)有相應(yīng)的符合性記錄證實(shí)。如倉庫規(guī)定了相對(duì)濕度RH＜70％的要求，但無相應(yīng)的去濕措施，實(shí)施中就難以保證，也就無法提供真實(shí)的記錄；總之，本要素在于企業(yè)應(yīng)控制包裝、搬運(yùn)、儲(chǔ)存等條件，防止對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品造成不利的影響。
本章討論了企業(yè)對(duì)質(zhì)量保證能力的十個(gè)要素方面應(yīng)有的理解和注意解決或克服的問題。應(yīng)是最根本和最低的要求，企業(yè)在執(zhí)行過程中應(yīng)融匯貫通；從實(shí)踐中加深理解，并更好的指導(dǎo)實(shí)踐；質(zhì)量保證能力的維持，同樣是“沒有最好，只有更好”的。
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