先問(wèn)一個(gè)，提交安全件和EMC清單是有什么要注意的！！

安全件和EMC清單主要是針對(duì)對(duì)EMC有影響的一些關(guān)鍵元器件。

網(wǎng)上說(shuō):"被歐盟正式授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)必須在歐盟成員國(guó)內(nèi)","公告機(jī)構(gòu)將參與整個(gè)認(rèn)證過(guò)程".請(qǐng)問(wèn):各個(gè)公告機(jī)構(gòu)在華有代理嗎? 公告機(jī)構(gòu)如何選擇?謝謝了!

TUVPS
CE0123500) {this.resized=true; this.width=500; this.alt='這是一張縮略圖，點(diǎn)擊可放大。\n按住CTRL，滾動(dòng)鼠標(biāo)滾輪可自由縮放';this.style.cursor='hand'}" onclick="if(!this.resized) {return true;} else {window.open('http://u.dianyuan.com/bbs/u/36/1135840819.gif');}" onmousewheel="return imgzoom(this);">

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謝謝！TUV只是公告機(jī)構(gòu)之一吧？它認(rèn)證醫(yī)療器械有優(yōu)勢(shì)嗎？

好象都不是很強(qiáng)，個(gè)人認(rèn)為。
畢竟這方面的生產(chǎn)廠商比較少啊。

歐盟正式授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)很多啊，他們只是其中之一。

如果你要做歐規(guī)，找TUV就沒(méi)有錯(cuò)了。沒(méi)有你要做美觀，找UL就可以。這兩家機(jī)構(gòu)都是很權(quán)威的！

報(bào)歉！打錯(cuò)字了。要是美規(guī)找UL。
醫(yī)療器械是很特殊的產(chǎn)品所以一定要找認(rèn)證單位直接做認(rèn)證。不能去找代理，再說(shuō)代理也做不了。

非常感謝各位大俠！
我還有兩個(gè)問(wèn)題要請(qǐng)教各位：
    一、醫(yī)療器械特殊在哪里？為什么說(shuō)代理商做不了？（Sorry! 我是菜鳥(niǎo)，可能問(wèn)得很幼稚。 ）
    二、《YY0505-2005》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，等同《IEC60601-1-2：2001》，現(xiàn)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局沒(méi)有指定（認(rèn)可）可以檢測(cè)《YY0505-2005》的機(jī)構(gòu)，請(qǐng)問(wèn)我可以找被認(rèn)可可以檢測(cè)《IEC60601-1-2：2001》的機(jī)構(gòu)作檢測(cè)嗎？

醫(yī)療器械申請(qǐng)CE必須通過(guò)歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行：
1.企業(yè)必須先通過(guò)ISO9000及ISO13485認(rèn)證；
2.歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單地址如下：http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/legislation/nb/notified_bodies.htm
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