請(qǐng)教:醫(yī)療電源,ISO13485

請(qǐng)問:生產(chǎn)醫(yī)療用電源的工廠,是否需要有ISO 13485的體系認(rèn)證?

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LV.1

2006-03-09 17:30

ISO 13485主要是針對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的廠家,但對(duì)零部件的話沒明確的要求,錢多的話做做也無防啊!

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LV.4

2006-03-09 17:38

ISO13485主要是針對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的廠家,但對(duì)零部件的話沒明確的要求,錢多的話做做也無防啊!

這些機(jī)構(gòu)都睡在錢堆上,還怕你砸嗎?
如果客戶要求你去做,但是確實(shí)又沒有必要,你怎么說服客戶不去做?

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LV.2

2006-03-22 19:10

ISO13485主要是針對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的廠家,但對(duì)零部件的話沒明確的要求,錢多的話做做也無防啊!

對(duì)整機(jī)設(shè)備比較要求,申請(qǐng)CE或是FDA 510K or PMA
那13485就是必備的

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